Zadeva 1:21-cv-00008-MJT
OKROŽNO SODIŠČE ZDRUŽENIH DRŽAV AMERIKE – VZHODNO OKROŽJE TEKSASA, ODDELEK BEAUMONT
TOŽBA TOŽNICE BROOK JACKSON ZARADI KRŠITEV ZVEZNEGA ZAKONA – “FALSE CLAIMS ACT”
*Gre za prvi del prevoda vsebine tožbe, ki je v teku v ZDA. Zaradi obsežnosti bo prevod tožbe objavljen po delih;
**Za lažje razumevanje: Relator - pravni izraz, ki pomeni zasebnega tožnika, v čigar imenu je vložena tožba. Povezava med ZDA in tožnico je videti kot upravičena, postopek pa se vodi v njenem imenu.
***original vsebine tožbe v angleškem jeziku bo na koncu vsakega dela objavljen v obsegu slovenskega prevoda;
****poudarki so dodani;
Tožnica Brook Jackson (“Jackson” ali “upravičenka”) vlaga to tožbo na podlagi “False Claims Act”, 31 U.S.C. §§ 3729-3732 in zahteva povračilo vse škode, izrek kazni in drugih pravnih sredstev, ki jih določa ta zakon in sicer v imenu Združenih držav Amerike in v svojem imenu. Tožnica želi dokazati naslednje:
I. UVOD V ZADEVO
Razvoj varnega in učinkovitega cepiva proti novemu koronavirusu (“COVID- 19”) je bil nujen. Vendar ta nujnost ne opravičuje skrajševanja kliničnih preskušanj, zapravljanja davkoplačevalskih sredstev, kršenja zveznih predpisov in morebitnega ogrožanja zdravja Američanov. Tožene stranke Pfizer Inc., Icon PLC in Ventavia Research Group, LLC (skupaj “tožene stranke”) so izvedle klinično preskušanje za testiranje enega od kandidatov za cepivo COVID-19. V tekmi za pridobitev milijardnih zveznih sredstev in za to, da bi prva prišla na trg, sta toženi stranki pred Združenimi državami namerno prikrivali ključne informacije, ki postavljajo pod vprašaj varnost in učinkovitost njunega cepiva. Toženi stranki sta namreč prikrivali kršitve protokola kliničnega preskušanja in zveznih predpisov, vključno s ponarejanjem dokumentov o kliničnem preskušanju.
Zaradi takšnega dejanja tožnikov je na milijone Američanov prejelo cepivo z napačno blagovno znamko, ki morda ni tako učinkovito, kot je bilo predstavljeno. Cepivo je bilo odobreno s strani ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA), na podlagi zelo pomanjkljivega kliničnega preskušanja, ki je kršilo predpise FDA. Toženi stranki sta se z zlorabo znanstvenega postopka okoristili s pandemijo COVID-19 na račun Združenih držav in njihovih državljanov.
BioNTech SE (“BioNTech”) in tožena stranka Pfizer Inc. (“Pfizer”) sta skupaj razvili mRNA cepivo proti COVID-19. Po domnevno uspešnem kliničnem preskušanju faze 1 je družba Pfizer sklenila pogodbo z Ministrstvom za obrambo Združenih držav Amerike (“Ministrstvo za obrambo”), po kateri bi to ministrstvo po odobritvi FDA ali pridobitvi dovoljenja za uporabo v nujnih primerih (EUA) kupilo 100 milijonov odmerkov cepiva za 1,95 milijarde USD. Podjetji Pfizer in BioNTech sta postali sofinancerja 2. in 3. faze kliničnih preskušanj svojega cepiva, s čimer sta si prizadevala za odobritev FDA ali status EUA.
Podjetje Pfizer je vodenje kliničnega preskušanja preneslo na podizvajalca, toženo stranko Icon PLC (“Icon”), irsko organizacijo za klinične raziskave. Družba Icon je bila zadolžena za nadzor nad več kot 160 preskuševalnimi mesti po vsem svetu, za zagotavljanje skladnosti s protokolom preskušanja in za zagotavljanje poročanja zahtevanih informacij. To vključuje nadzor nad poročanjem o resnih neželenih učinkih (SAE), ki ga zahtevajo protokol preskušanja in zvezni predpisi. Družba Pfizer je bila še naprej odgovorna za upravljanje in preverjanje kakovosti vseh podatkov za celotno klinično preskušanje v skladu s protokolom preskušanja.
Družba Ventavia Research Group, LLC (“Ventavia”) je sklenila pogodbo s podjetjem Pfizer za zagotovitev treh testnih lokacij kliničnih preskušanj faze 3, za preskušanje cepiva v mestih Houston, Fort Worth in Keller v Teksasu. Družba Ventavia je vključila približno 1500 bolnikov v klinično preskušanje. Med drugim je zaposlila tožnico kot regionalno direktorico. Njena naloga je bila nadzor nad upravljanjem lokacije, nad vpisom bolnikov, zagotavljanjem kakovosti, poročanje, priprava načrta korektivnih ukrepov ter komunikacija z vodstvom in usposabljanje osebja na lokacijah Keller in Fort Worth.
Podjetje Pfizer, ki si je prizadevalo pridobiti naziv “prvo uspešno cepivo COVID-19”. Pritiskalo je na podjetje Ventavia, naj ta v preskušanje cepiva čim prej vključi čim več bolnikov. Družba Ventavia je od družbe Pfizer dobila nadomestila, predvsem v obliki plačila na posameznega pacienta, do tedenske omejitve. Hitela je, da je na teden vpisala čim več udeležencev kliničnega preskušanja. Ta tekma družbe Ventavia za čim večje plačilo in preveliko število prijavljenih bolnikov sta povzročila površno in goljufivo dokumentacijo, slabo skladnost s protokolom kliničnega preskušanja in pomanjkljiv nadzor. Družbi Pfizer in Icon sta si kljub številnim opozorilnim znakom zatiskali oči pred neprimernim ravnanjem družbe Ventavia.
Kršitve protokola preskušanja in predpisov družbe Ventavia so bile dejansko tako razširjene, da jih je Relator v času svoje kratke zaposlitve skoraj vsakodnevno opazoval. Relator je na primer opazil:
- izmišljanje in ponarejanje informacij o odvzemu krvi, vitalnih znakov, podpisov in drugih bistvenih podatkov o kliničnem preskušanju;
- vpis in vbrizgavanje neupravičenih udeležencev kliničnega preskušanja, vključno z družinskimi člani zaposlenih v družbi Ventavia;
- nepravočasno odstranitev podatkov o neupravičenih pacientih iz preskušanja;
- nezmožnost vzdrževanja nadzora temperature za zadevno cepivo;
- neuspešno spremljanje bolnikov po injiciranju, kot to zahteva protokol preskušanja;
- napake pri nadzoru glavnega raziskovalca;
- uporaba nekvalificiranega in neusposobljenega osebja kot cepilcev in laboratorijskega osebja;
- nezmožnost ohranjanja “slepega” pristopa, kot se zahteva in kar je bistveno za verodostojnost in veljavnost kliničnega preskušanja z opazovalcem;
- etične kršitve, kot sta nezagotavljanje privolitve po poučitvi in dajanje nedovoljenih nadomestil bolnikom;
- nepravilno vbrizgavanje cepiva (npr. s prevelikim razredčenjem koncentrata cepiva ali uporabo napačne velikosti igle);
- nezagotavljanje ustreznega usposabljanja osebja na mestu preskušanja, kot to zahteva dobra klinična praksa;
- vprašanja varnosti in zaupnosti, vključno s kršitvami HIPAA, ter
- druge kršitve protokola kliničnega preskušanja, predpisov FDA, zveznih predpisov o nabavi ter dodatkov ministrstva za obrambo.
Družba Ventavia o večini kršitev protokola kliničnega preskušanja in predpisov ni poročala družbi Pfizer ali zunanjemu institucionalnemu nadzornemu odboru. Navedena problematika je bila neustrezno dokumentirana ali skrita v “opombah k dokumentaciji”, nepravilnosti pa niso bile odpravljene.
Družbi Icon in Pfizer sta komunicirali z vsakim testirnim mestom, z namenom, da se spremlja skladnost izvajanja preskušanj, vendar nista sledili opozorilom o manjkajočih informacijah, zanemarili pa sta tudi “rdeče zastavice” glede kršitev protokola preskušanja in napačnih podatkov ter iz podatkov preskušanja nista izključili neupravičenih udeležencev. Podjetje Pfizer v naglici, da bi bilo “prvo”, ni obravnavalo kršitev, ki so ogrozile celotno klinično preskušanje, vključno s tistimi, na katere je opozorila tožnica. Posledično je družba Pfizer Združenim Državam Amerike prikrivala pomembne informacije ter v rezultatih kliničnega preskušanja predložila napačne podatke in zapise.
Relatorka je o številnih ugotovljenih kršitvah obvestila vodstvo družbe Ventavia, ki je dovolilo, da se je večina kršitev nadaljevala. Tožena stranka Ventavia je izvajala mobing nad njo in jo odpustila kot povračilni ukrep zaradi njenih poročil in prizadevanj za ustavitev goljufij proti obrambnemu ministrstvu Združenih držav Amerike. Po odpovedi je o svojih pomislekih poročevalka obvestila tudi podjetje Pfizer, vendar se je to podjetje odločilo, da bo nadaljevalo s postopkom in ga razširilo na še več udeležencev.
Čeprav je Relatorkina izkušnja s testnimi lokacijami omejena na Teksas, je zaradi neuspešnega nadzora in goljufivega ravnanja podjetij Pfizer in Icon v zvezi z družbo Ventavia pod vprašajem celotno klinično preskušanje podjetij Pfizer in BioNTech. Verjetno je, da je do podobnih goljufij prišlo tudi na kliničnih preskuševalnih mestih, ki jih upravljajo drugi podizvajalci družbe Pfizer.
Agencija FDA je 11. decembra leta 2020 izdala pogojno dovoljenje (EUA) za cepivo Pfizer-BioNTech. To dovoljenje pa delno temelji na toženčevih ponarejenih rezultatih kliničnega preskušanja in prikrivanju ključnih informacij. Posledično je ministrstvo za obrambo od tožene stranke Pfizer kupilo napačno označena cepiva, pri čemer se je zanašalo na goljufive, napačne izjave tožene stranke, da je bilo preskušanje cepiva pravilno izvedeno. Če bi ministrstvo za obrambo vedelo za kršitve protokola kliničnega preskušanja, goljufivo ravnanje in kršitve predpisov tožene stranke, ne bi kupilo cepiv.
Zaradi goljufivega delovanja toženih strank je ministrstvo za obrambo plačalo milijarde, katerih ne bi, če bi vedelo, da varnost in učinkovitost zadevnega cepiva nista bili ustrezno dokazani. V najslabšem primeru bi lahko bilo cepivo veliko manj učinkovito, kot je bilo predstavljeno, ministrstvo za obrambo pa je tako kupilo nekaj, kar ne bo varovalo ljudi pred COVID-19 tako učinkovito, kot je bilo predstavljeno. V najboljšem primeru je cepivo učinkovito, vendar so se tožene stranke okoristile s pandemijo COVID-19, saj so lagale Združenim državam, kršile zvezne predpise ter niso spoštovale integritete znanstvenega procesa.
II. STVARNA IN KRAJEVNA PRISTOJNOST
Stvarna in krajevna pristojnost sta v vzhodnem okrožju Teksasa v skladu z 31U.S.C. § 3732(a), ker se s tožničinimi zahtevki v imenu Združenih držav zahtevajo pravna sredstva za večkratne kršitve 31 U.S.C. §§ 3729-3732 v Teksasu s strani tožencev, ki so oškodovali vlado Združenih držav.
Toženi stranki Pfizer, Inc. in Ventavia poslujeta v Teksasu in sta registrirani pri pristojnem državnem sekretarju zvezne države Teksas. Tožena stranka Icon PLC stalno in sistematično posluje v Teksasu. Sedež podjetja ima v San Antoniu in Sugar Landu v Teksasu ter zaposluje več sto Teksačanov po vsej državi, tudi v tem okrožju. Družba Icon PLC tudi nadzira in upravlja mesta kliničnih preskušanj v Teksasu in v tem okrožju. Za tožene stranke zato velja splošna in posebna osebna pristojnost v skladu s členom 3732(a) 31 USC in členom 1367 28 USC.
III. VLADNI TOŽNIK
Tožnik v tej tožbi so poleg Jacksonove tudi Združene države Amerike.
IV. PREDSTAVITEV TOŽNICE BROOK JACKSON
A. Ozadje tožnice
Tožnica Brook Jackson (“tožnik” ali “Jackson”) že več kot osemnajst let dela na področju kliničnih preskušanj. Je revizorka kliničnih raziskav in certificirana strokovnjakinja za klinične raziskave. Preden je delala za toženo stranko Ventavia Research Group, LLC (“Ventavia”), je bila direktorica operacij v podjetju za klinična preskušanja, ki je delovalo v več državah. Bila je druga za generalnim direktorjem in je nadzorovala pravno in regulativno skladnost, upoštevanje dobre klinične prakse, bila zadolžena za predložitev zahtevane dokumentacije in poslovni razvoj podjetja.
Ker je bilo na njenem prejšnjem delovnem mestu treba veliko potovati, se je odločila, da bo zapustila to podjetje in začela delati za družbo Ventavia. Pri družbi Ventavia se je zaposlila 8. septembra 2020. Kot regionalna direktorica je nadzorovala vodje lokacij, uspešnost rekrutiranja pacientov, dokončanje usposabljanja, dokončanje zagotavljanja kakovosti, uveljavljanje komunikacijskih poti in načrte rasti na dodeljenih testnih lokacijah. Relatorkine delovne naloge so vključevale tudi dnevno in tedensko komunikacijo z vodji dejavnosti na dodeljenih testnih mestih in z vodstveno ekipo družbe Ventavia. Bila je odgovorna za navedene naloge na dveh od treh testnih lokacij družbe Ventavia za zadevno klinično preskušanje v Fort Worthu in Kellerju v Teksasu.
Relatorkina neposredno nadrejena med zaposlitvijo pri družbi Ventavia je bila direktorica operacij Marnie Fisher (“Fisher”). Njeni drugi nadrejeni sta bili izvršni direktorici družbe Ventavia Olivia Ray (“Ray”) in Kristie Raney (“Raney”) ter glavna operativna direktorica Mercedes Livingston (“Livingston”).
Od 8. septembra 2020 dalje je Relatorka skoraj vsak dan po telefonu, v pogovoru in po elektronski pošti poročala Fisherjevi in Livingstonovi, da sta varnost bolnikov in celovitost preskušanja cepiva Pfizer-BioNTech ogrožena. Relatorka je z Livingstonovo, Rayevo, Raneyijevo in Fisherjevo razpravljala o skoraj vseh kršitvah protokola kliničnega preskušanja in predpisov FDA, ki jim je bila priča, med drugim o:
- vpisih in injeciranju neupravičenih udeležencev preskušanja;
- falsifikaciji podatkov, slabem, pomanjkljivem zbiranjem podatkov, glede pomanjkljive dokumentacije v zvezi s preverjanjem kakovosti;
- pomanjkljivostih v zvezi z informirano privolitvijo pacientov in nepridobitev le-te;
- pomanjkljivostih glede upoštevanja in poročanja o neželenih učinkih;
- napakah v ohranitvi “slepega” pristopa;
- napakah v zvezi z redčenjem koncentrata cepiva
- dejstvu, da v dnevnikih o prenosu pooblastil niso navedeni vsi uslužbenci;
- nadzoru glavnega raziskovalca;
- temperaturnih odstopanjih;
- varnosti bolnikov, na primer neupoštevanje podatka o odmerku efinefrina v kartotekah bolnikov;
- nezagotavljanju in neevidentiranju usposabljanja osebja, ki ga zahtevajo standardi kliničnih raziskav;
- uporabi storitev nekvalificiranega osebja – cepilcev;
- uporabi biološko nevarnih vrečk za odstranjevanje igel;
- neustrezno spremljanje stanja bolnikov po injiciranju;
Splošno ji je bilo vsakič, ko je tožnica Fisherjevi izrazila pomisleke glede varnosti ali skladnosti s protokolom kliničnega preskušanja družbe Ventavia, rečeno, naj ji o tem pošlje e-pošto ali sestavi seznam prizadetih bolnikov. Veliko ugotovljenih težav je bilo sistemskih, zato ni imela vedno dostopa do informacij, potrebnih za pripravo seznamov, ki jih je zahtevala Fisherjeva. Relatorka je izpolnila Fisherjino zahtevo kolikor je lahko, vendar ugotovljene težave niso bile nikoli odpravljene.
O nekaterih kršitvah protokola kliničnega preskušanja je poročala tudi glavnemu raziskovalcu v Fort Worthu, Dr. Marku Kochu, zlasti o praksi družbe Ventavia, ki je “kakovostno preverjala” izvorno dokumentacijo o pacientih dolgo po tem, ko je bila dokumentacija že pomanjkljiva, poročala pa je tudi o vprašanjih glede manjkajoče dokumentacije. Dr. Koch je priznal, da mora družba Ventavia pred začetkom novih kliničnih preskušanj “odpraviti” težave.
Družba Ventavia je morala skenirati ali vnesti vse podatke iz izvornih dokumentov udeležencev kliničnih preskušanj v podatkovno zbirko sistema za upravljanje kliničnih preskušanj “Complion”, da bi jih lahko posredovala družbama Icon in Pfizer. Ventavia je “preverila kakovost” vseh izvornih dokumentov, preden jih je skenirala ali naložila. Ker je želela vpisati čim več udeležencev, sta preverjanje kakovosti in nalaganje zamujala. Relatorka je opazila, da v “zadnjem seznamu” dokumentov, ki jih je bilo treba kakovostno preveriti, pogosto ni bilo ključnih informacij, kot so podpisi bolnikov ali zdravnikov in čas odvzemov krvi. Relatorka je tudi opazila, da je postopek preverjanja kakovosti v družbi Ventavia izvajalo nekvalificirano osebje, ki ni bilo navedeno v dnevnikih o prenosu pooblastil in da je pogosto ponarejalo manjkajoče podatke. Relatorka je svoje pomisleke sporočila vodstvu družbe Ventavia, ki pa se je bolj ukvarjalo z “nadomeščanjem” pri preverjanju kakovosti, kot pa z dejanskim reševanjem problema.
Relatorka je 16. septembra 2020 pregledala nekaj vreč za odstranjevanje bioloških odpadkov na lokaciji družbe Ventavia v Fort Worthu. Ob tem je odkrila, da so bile v vrečkah odvržene uporabljene igle. Vrečke za biološko nevarnost niso odporne na prebadanje, zato je to predstavljalo resno tveganje za varnost zaposlenih. Istega večera so bile fotografirane stalne kršitve HIPAA. Relatorka je tudi dokumentirala, da so bile škatle z izdelki in randomizacijske številke bolnikov iz preskušanja cepiva BioNTech-Pfizer puščene na vidnem mestu v prostoru za pripravo, kar je lahko “oslepilo” vse osebje družbe Ventavia na lokaciji in tudi nekatere bolnike. Svoje fotografije z dne 16. septembra je delila z Livingstonovo in Fisherjevo preko besedilnega sporočila oziroma elektronske pošte.
17. septembra 2020 je v vsakodnevnem telefonskem pogovoru z Rayevo, Raneyjevo, Fisherjevo, Livingstonovo in regionalno direktorico Houstona Lovico “Kandy” Downs (“Downs”) izpostavila skoraj vse kršitve protokola in predpisov, ki jim je bila do zdaj priča, tudi kršitve HIPAA družbe Ventavia. Relatorka je pojasnila, da bi FDA verjetno izdala opozorilna pisma proti družbi Ventavia, če bi obiskala ali revidirala mesta preskušanja. Priporočila je, da družba Ventavia takoj ustavi vpis v klinično preskušanje Pfizer-BioNTech.
Družba Ventavia se je kmalu zatem odločila za prekinitev vpisa, da bi dohitela “preverjanje kakovosti” izvornih dokumentov. Družba Ventavia družbi Pfizer in Icon ni odkrila razlogov za prekinitev vpisa (površna dokumentacija, ki je kršila protokol kliničnega preskušanja). Družba se je odločila, da bo paciente načrtovala za več tednov pozneje, namesto da bi resnično in v celoti prekinila vpis. Glej primer 1, besedilna sporočila z Rayevo in drugimi, 6, 9-10. Raneyjeva je zaposlenim naročila, naj ne odpovedujejo bolnikov, ki so že “na poti” na testna mesta, ker “bi jih to lahko razjezilo in bi lahko poklicali medije itd.” (Izv. 1, 11).
Med prekinitvijo vpisa “preverjanja kakovosti”, družba Ventavia ni odpravila kršitev dokumentacije, pač pa je vključila tudi ponarejene, manjkajoče ali nedosledne podatke. Relatorka je celo osebno opazovala, kako so zaposleni ponarejali podatke iz izvornih dokumentov (npr. s spreminjanjem vrednosti krvnega tlaka).
Skratka, “preverjanje kakovosti” družbe Ventavia ni preprečilo ali zaustavilo goljufije v škodo obrambnega ministrstva Združenih držav Amerike.
2. del tožbe sledi...
Platforma39 